年度血浆输血在新的FDA公告中被抨击

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Anonim

如今,寻求更长寿,更健康生活的人们可以尝试一种直接来自科幻小说的服务:年轻血液的输血。具体而言,提供这些服务的公司提供给年轻捐赠者血浆输送患者 - 血液携带细胞和蛋白质的液体部分。但如果美国食品和药物管理局采取行动,这些公司可能不会长期这样做。

周二,联邦机构向消费者发出正式警报,警告他们该机构无法确认该过程是安全的还是治疗上有益的。在一份声明中,FDA专员Scott Gottlieb博士对越来越多的实践表达了不安:

简而言之,我们担心一些患者正在被不道德的行为者嘲笑,他们吹嘘年轻捐赠者的血浆治疗作为治疗和补救措施。这些治疗对于这些诊所正在宣传它们并且可能有害的用途没有经证实的临床益处。据报道,不良行为者收取数千美元的输液费用尚未得到证实,并且未得到充分和良好对照试验证据的指导。

FDA声明没有列出这些“演员”,但有许多上市公司以高价出售该服务。三月, STAT 据报道,即使只是 门票 该过程向老年人推销的研讨会每人花费195美元。一家名为Ambrosia的输血公司的创始人Jesse Karamzin告诉记者 逆 5月,该公司位于旧金山和坦帕的诊所的病人可以以8,000美元的价格从16至25岁的捐赠者那里获得约0.66加仑的血浆。

Ambrosia的结束

美国食品和药物管理局在其公告中强调,“年轻捐赠者输注血浆在预防疾病方面没有经证实的临床益处”,例如衰老,记忆丧失,痴呆,阿尔茨海默氏症,帕金森病和年龄相关性黄斑变性 - 只是输血机构声称要治疗的一些条件。

卡拉钦先前告诉过 逆 他有兴趣将现有的关于动物输血和长寿的研究转化为实际应用,并指出:“如果它在老鼠身上起作用的话,那似乎是一个有趣的问题 - 它能在人们身上发挥作用吗?”

但周二,Ambrosia宣布将停止患者治疗,以遵守FDA公告。但这并不意味着年轻人对长寿的等离子体研究已经结束。

年轻的等离子有一些好处

Karamzin所提到的大部分研究都是由斯坦福大学的神经学家Tony Wyss-Coray博士进行的,他在2014年表明,从年轻人到老年人的血浆输血改善了后者的年龄相关的认知问题。 2016年,Wyss-Coray和他的团队注射了年轻人的血浆 人类 进入老年小鼠,这也改善了认知,记忆和身体健康。

然而,他并没有提倡人与人之间的输血 科学 在2016年,“没有临床证据治疗将是有益的,而你基本上滥用了人们的信任和公众对此的兴奋。”

Wyss-Coray公开批评Ambrosia对他的工作的解释,其确实涉及从年轻人到老年人的血浆输注。他继续共同创立了Alkahest,这是一家临床阶段的生物技术公司,采用与Ambrosia等公司不同的方法:它正在寻找通过血浆输血研究开发药物的方法,而不是市场血浆作为药物本身。

首席执行官兼联合创始人Karoly Nikolich博士说 逆 :Alkahest是一家临床生物技术公司,在FDA的监督下评估候选药物,因此,从未考虑过销售血浆输血。我们首先相信优先考虑患者的安全性,并且精心开发的治疗配方的严格临床试验是测试疗效和安全性的最佳方法。

年轻等离子体的未来

Nikolich认为FDA的声明“完全保证和验证了我们治疗疾病的方法。”然而,他希望该机构最终能够认识到如果适当使用血浆可以产生有益效果,尽管他承认FDA很可能永远不会认识到全血浆作为严重疾病的可行治疗方法。

尽管如此,“我们的血浆组分和小分子方法都可以通过临床试验和传统的调节途径来实现目标关键时间线,”他说。

Alkahest和像Ambrosia这样的公司之间的一个重大区别是,Alkahest不太关注永恒的年轻人,而是更专注于可以治疗的严重疾病 陪伴衰老 - 像阿尔茨海默氏症,帕金森氏症和年龄相关的黄斑变性。只有时间才能证明这些是否可以用等离子体制成的药物来治疗,就像Nikolich希望的那样。

这个领域很年轻,科学可能会很好地赶上来。 2017年,由Sharon Sha博士领导的一项针对18名参与者的斯坦福小型研究显示,年轻人血浆捐赠给患有阿尔茨海默氏症的老年患者的认知状态略有改善。但Sha和Karmazin之间的区别在于她知道将她在这里发现的东西应用到公众身上还为时过早。

“显然,我们不希望人们从这项研究中拿走的是,现在是时候让他们18岁的侄子给他们血,这样他们就可以永远活着,”沙告诉 逆 。 “但真正的目标是,第一,这样安全吗?第二,我们可以在更大的患者样本中重复这一点吗?“

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