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美国食品和药物管理局已经给一群精神科医生提供了在治疗期间服用神奇蘑菇的患者的祝福。本周，美国食品药品管理局授予COMPASS Pathways的psilocybin辅助疗法治疗抵抗性抑郁症的“突破疗法”称号。总部位于伦敦的生命科学公司，由Peter Thiel提供部分支持，将使用迷幻药物psilocybin（一种从迷幻蘑菇中提取的活性化学物质），在2b期试验中治疗欧洲和北美的患者，以确定最佳剂量。药物。
对于研究迷幻药物的科学家来说，FDA的举动是值得欢迎的消息。 2012年首次成立的突破性治疗指令允许FDA密切协助研究人员开发治疗严重疾病的有希望的药物。
约翰斯·霍普金斯大学（Johns Hopkins University）精神病学和行为科学教授罗兰·格里菲斯博士（Roland Griffiths）是该实验室的负责人，该实验室在2000年进行了第一次FDA批准的关于psilocybin的现代临床试验。他对此消息感到鼓舞。
“这是未来监管批准psilocybin（一种经典的迷幻药物，用于药用目的）的重大积极发展，”格里菲斯告诉我们 逆 。 “在使用psilocybin和相关迷幻药物进行了数十年的研究之后，美国和欧洲的研究人员已经证明了psilocybin在多种治疗应用中的安全性和初步体征。”
Kelan Thomas，Pharm.D。，加州图罗大学临床科学副教授，共同撰写了一篇文章。 心理活性药物杂志 回顾2017年的psilocybin辅助治疗，他和他的团队预测了该化合物在精神病学未来中的作用。
“我非常惊讶于FDA在批准研究设计两个月后就已经授予了突破疗法的称号，”托马斯说 逆 。 “通常FDA希望在授予突破性治疗指定之前评估来自药物赞助商的2b期临床试验的数据，但也许我在2017年评论文章中总结的先前psilocybin临床试验的数据是充分的证据。”
但Griffiths解释说，突破疗法的名称并不一定表明FDA会批准psilocybin用于人类广泛使用。它的意思是FDA认为psilocybin辅助治疗是一种特异性治疗耐药性抑郁症的新方法，这种疾病影响多达50％的临床抑郁症患者。
霍普金斯大学精神病学和行为科学副教授Matthew Johnson博士与Griffiths一起研究psilocybin研究，他同意这一消息很重要。
“FDA的突破状态是一个大问题，”他说 逆 。 “这意味着美国食品和药物管理局认识到这种治疗可能会对治疗不足的病症产生很大影响。这也意味着，鉴于潜在的公共健康益处，FDA与赞助商的合作更加紧密，并且超出了他们通常与药品赞助商的典型“只是事实，女性”关系。“
这意味着FDA不会仅仅仔细审查COMPASS临床试验的结果，而是以比典型药物试验更及时的方式提出建设性建议。
美国食品和药物管理局不会对新闻发表任何评论，并引用了突破性治疗应用的保密状态。但COMPASS Pathways周二宣布了该项目的开发。
致Johnson和Griffiths的消息表明，FDA已经开始愿意从科学和公共卫生的角度来看待psilocybin，而不是恐惧或误解的立场。这种变化一直很缓慢，因为60年代的迷幻鼎盛时期引发了一种围绕迷幻药物的恐惧文化，这意味着主流科学家几十年来都无法触及它们。
格里菲斯说：“我们没有一个科学领域 - 除了可能的化学武器或细菌战 - 文化共识认为这是非常危险的，我们不应该对它们做任何事情。”但由于过去18年在约翰霍普金斯大学，伦敦帝国理工学院，纽约大学和世界其他学术机构所做的工作，这种文化共识正在发生变化，FDA的决定也是证据。约翰逊说，突破性治疗的名称表明FDA不会因为非科学，政治原因而“对psilocybin产生偏见。”
格里菲斯说：“我认为这是将这些化合物从黑暗时代带入潜在的文化可接受性以进行系统探索进一步应用的重要进展。”
所有这一切都成为可能，因为科学家已经建立了足够的对psilocybin的基本认识，可以自信地推进人体试验，因为他们知道他们对志愿者造成严重伤害的可能性很小。
今年夏天，格里菲斯，约翰逊和他们的同事发表了一篇关于psilocybin在期刊中伤害人们潜力的长篇分析 神经药理学 。在论文中，他们得出结论，psilocybin具有极低的滥用和成瘾潜力，并且很可能伤害服用它的人。
他们还建议将psilocybin转移到受控物质法案的附表IV中 - 包括Xanax和Ambien等药物的类别。目前，该药物被指定为附表I - 与海洛因一起 - 意味着它没有药用价值，并且具有很高的伤害人的潜力。但随着研究的积累，法律将被迫赶上。
不过，格里菲斯很想提醒一下，psilocybin并不总是无害的。在2016年的一次调查中 精神药理学杂志 霍普金斯小组发现，在1,993名曾经具有挑战性迷幻体验（“糟糕旅行”）的人中，有7.6％最终寻求专业治疗，因为这些症状在药物消失后持续很长时间。
“虽然 瘾 这些药物的责任很低，“格里菲斯说，”这并不意味着它们是安全的，而且它们当然需要以某种方式加以监管。 FDA最终将负责确定该法规的参数。“
这看起来像是一个直接向精神科医生分发药物的中央药房还是其他东西还有待观察，但格里菲斯很确定一件事：
“这些化合物似乎不太可能在药房配药。”