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在关于大麻样药物对创伤后应激障碍患者的影响的试验中发现违反协议后,纽约大学的首席医学研究员被解雇并且几项临床研究被关闭。
这一消息对创伤后应激障碍患者,特别是对试验参与者来说是一个巨大的打击,他们现在必须接受他们为研究所做的牺牲一事无成。
Diane Ruffcorn是辉瑞公司领导的一项试验的参与者之一,该试验拍摄了患者大脑的图像,同时他们正在服用一种模拟大麻或安慰剂效果的实验性药物。她写下了她作为童年虐待幸存者和PTSD研究的试验品的生活。
“要说我非常失望,将是一种严重的轻描淡写,”Ruffcorn在本月早些时候在她的博客上写道,名为A Little Bent。 “对结果感到失望。对如何进行研究感到失望。对…感到失望?让我的希望增加?当事情看起来不对时,不听我的直觉?我不确定。?“她特别沮丧的是,她参加的所有三项审判的数据都会被抛弃。
纽约大学的试验领导人Alexander Neumeister博士在工作人员提出对大学遵守研究标准的担忧后休假。他后来辞职了。他的律师告诉了他 纽约时报 虽然协议违规确实发生了,但它们并没有像大学那样令人震惊。
美国食品和药物管理局的一项调查发现,参与者的监督不足,有些记录被伪造,案件历史不准确或不完整。根据美国食品和药物管理局向Neumeister提供的一封信,该违规行为“危及受试者的安全和福利,并引起对您网站收集的数据的有效性和完整性的担忧”。 时.
Neumeister和团队可能会在艰难的环境下尽力而为。迫切需要新的创伤后应激障碍治疗方法,很容易看出研究人员如何认为最终证明实现这一目标的手段是正确的。同样清楚的是,试验有很大的障碍需要克服。这项研究本应包括50名参与者,但只能入选14名.Ruffcorn报告说她忍受了五次“错误的开始”,在那里她被告知试验将开始,但实际上并没有。每次,她被要求取消她用来帮助管理她的创伤的所有药物,然后再回来。
Ruffcorn在前往纽约参加研究的前一天写了一篇名为“Scared Shitless,Beyond Ready”的文章:
到目前为止,这是一条漫长的道路。数千英里的旅行,广泛的心理和身体检查,脑部扫描……但它一直在验证,因为它已经筋疲力尽。计划和准备的十个月。由于错误的开始,我已经被取下并放回我的药物五次。我炒了
但我最终在这里。经过所有这些时间,所有的延迟,所有的高点,所有的低点 - 是时候了。
我知道并理解我会被故意重复触发。更多的戳,更多的刺激,更多的问题,更多的扫描。我知道我很可能会融化。我知道这种药物甚至可能不起作用。
我也知道我会被创伤后应激障碍研究中一些最有资格和最杰出的人所包围 - 我相信他们的知识和道德。我知道他们会好好照顾我。
Neumeister和他的团队有可能因为像Ruffcorn这样已经等待了很久的参与者而没有按照协议签署这封信,但这种失败的不幸结果超出了失去信任的范围。要求创伤后应激障碍患者在接受脑部扫描和其他检查时重新开始创伤是一个非常大的问题,特别是当他们中只有一半会被给予旨在减少症状的药物时,其余只有安慰剂。
试验的终止对试验参与者和纽约大学来说是一个打击,但它也是创伤后应激障碍研究的一个重大挫折。目前没有专门针对创伤后应激障碍而配制的处方药,并且许多患者没有发现单独使用抗抑郁药或与心理疗法联合使用。 MDMA(摇头丸中的活性化合物)在治疗环境中使用时已显示出很大的希望,尽管FDA批准仍至少需要五年时间。
然而,许多患者发现使用大麻可以缓解症状。证明大麻是创伤后应激障碍治疗的试验正在进行中,但它们面临着重大的监管和财务障碍。首先,药物禁令的悠久历史使得政府拨款在政治上不受欢迎,无法进行大麻研究。而且因为你不能为大麻专利,你不能让制药公司资助昂贵的临床试验。然而,他们有可能创造出可能有利可图的衍生物质,就像在这种情况下一样。取消这项研究可能会使辉瑞和其他制药公司远离这种工作。